无菌隔离设备_上海玛衙制药设备有限公司

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无菌隔离设备

PRODUCT CATEGORIES:

无菌隔离设备

无菌隔离设备是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源(如：周围的设备和操作者)彻底分开。

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产品描述

参数

主要用途

　　无菌隔离设备是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该设备系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。

　　隔离设备是密封的或者有微生物过滤系统(高效过滤系统HEPA)提供空气并且可以自净化。当密闭时，仅使用已净化过的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时，仅允许物料通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递，以排出污染的传递。它可被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。

　　隔离器设备按用途分，可分为无菌检查隔离器、无菌称量分装隔离器、无菌投料隔离器、API隔离器等;

性能特点

● 整机设计、材料、制造、装配，调试等均符合新版GMP药品生产规范要求;

● 整机结构及操作平台可选用不锈钢材质，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护;

● 设备机身采用边角圆滑，焊接处抛光无毛刺;内部圆弧角设计，便于清洁;

● 各舱体根据功能需求进行设计，手套采用标准尺寸，无操作盲区，特殊舱体也可采用半身衣设计;

● 隔离器设备分模块设计，各模块之间采用鼠洞连接，各部分有明显的压差梯度来保证重要区域的压差量相对其他区域为正压;

● 隔离器设备可根据需要设计为单面或是双面操作两种;设备有分体式和集成式两种设计方式;

● 隔离器可根据功能需要，增加缓冲舱体、传出舱体或其他舱体与主舱体组合制造成定制化的隔离系统;

● 设备配置排风装置，将多余的过氧化氢分解去除，避免残留;

● VHP残留水平：<1ppm(残留水平由工艺要求确定);

● 舱体密封性：舱体在500Pa压力下，10min内泄漏率不大于5%;