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电热式注射水纯蒸汽一体机


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电热式注射水纯蒸汽一体机

电热式注射水纯蒸汽一体机即可作为纯蒸汽发生器也可作为单效蒸馏水机使用。是为了满足成长型制药企业的产品研发以及中试需求而设计制作的,可以满足客户的厂房设施配置低,成本预算低,操作维护能力低,产水(汽)品质要求高的需求。
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电热式注射水纯蒸汽一体机5-1

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产品描述
参数

应用工况

● 本系统可以交替生产出纯蒸汽或注射水,两种工作状态可以实现无扰动的切换;

● 无热原的饱和纯蒸汽可以用于灭菌柜、生物反应器、配液罐以及管路系统等与最终产品直接或间接接触的工段的灭菌,也可用作高洁净等级区域的湿度控制;

● 注射水可以用于无菌产品的溶解配置以及直接或间接接触无菌产品的系统的清洗。

 

性能特点

(1) 高品质选择

● 电热式单效纯蒸汽蒸馏水一体机(DPSG-E系列)产品是依据最新的FDA以及GMP要求进行设计、建造以及验证的。可以为客户提供满足中、美、欧药典的注射水以及纯蒸汽、纯蒸汽的品质同时还可以满足HTM2010(EN285)的SIP灭菌要求;

● 工厂验收测试(FAT)结合DQ、IQ、OQ可以为客户提供性能以及品质的保证;

● 接触产品金属部件选用SS316L和Incloy800不锈钢,光洁度要求Ra<0.6um;

● 接触产品非金属部件选用符合FDA或USP VI的材料;

● 严格控制系统死角、坡度、排净能力等质量关键监控点;

● 注射水补水管可以实现全自动的蒸汽吹扫与灭菌,产水侧无挡板等清洗灭菌死角;

● 产水(汽)电导率、温度、压力连续监测并通过记录仪进行记录。

(2) 简单的设计,稳定的运行

● 蒸发器采用高品质电加热器的全漫入式运行设计,无应力集中,无干烧现象,不易结垢;

● 分离器内部无需要维护清洗或易于滋生污染的部件;

● 蒸发器与分离器内部的水热对流循环,易于内毒素的排放;

● 冷凝器为双管板设计,纯蒸汽在管程侧,换热效率高,无应力集中;

● 热力脱除纯化水中的不溶性气体,确保纯蒸汽品质,同时提高系统运行的稳定性;

● 纯化水进水、注射水产水,注射水冷却以及预热电加热器和蒸发电加热器均通过PLC进行PID连续控制,系统运行稳定性高。

(3) 易于安装和维护

● 所有的电加热器易于拆卸维护;

● 模块化设计,高度集成化,现场仅需要连接纯化水、自来水、压缩空气以及电力即可投入使用,无需蒸汽以及冷冻水;

● 压力式冷凝器,设备整体高度较低,对厂房安装空间要求较低。

(4) 控制系统

符合GAMP5以及21CFR Part11的控制系统,可以为操作人员提供安全的、人性化的操作界面,系统全自动运行并进行实时监视和记录。

 

产能参数:

型号

DPSG50-E

DPSG75-E

CDPSG100-E

DPSG150-E

纯蒸汽产能

50kg/h@3bar

75kg/h@3bar

100kg/h@3bar

150kg/h@3bar

注射水产能

50L/h@90℃

75L/h@90℃

100L/h@90℃

150L/h@90℃

供电

55KW,380VAC

80KW,380VAC

110KW,380VAC

160KW,380VAC

纯化水

55L/h@0.5”TC

83L/h@0.5”TC

110L/h@0.5”TC

165L/h@0.5”TC

软化水(自来水)

Max.1000L/h

Max.1500L/h

Max.2000L/h

Max.3000L/h

压缩空气

6barg@0.5”TC

总高/H mm

2400

2400

2400

2600

总长/L mm

1950

1950

2050

2200

总宽/W mm

900

1000

1000

1000

净重/kg

375

400

450

550

电导率/us/cm

<1.0us/cm@25℃

微生物/CFU/100ml

<10

内毒素/EU/ml

<0.25

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电热式注射水纯蒸汽一体机
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