2024-06-24
药物预充注射器的灌装方法——无菌灌装工艺
基于蛋白质的治疗药物已成为制药行业增长的主要推动力，相关生物制剂的研发管线也日益丰富。由于这些庞大而复杂的分子极不稳定，其生产过程面临巨大挑战。其中，无菌制剂的灌装尤为关键，它是药品研发与临床治疗生产流程中的最后一道重要环节。
根据产品的不同填充方式， 预填充注射器灌装 分为三种类型：普通充填、氮气充填和真空充填。专业服务提供商将根据产品和客户的需求，选择不同的充填方式。
1. 普通填充
灌装过程无需抽真空和充气，只需将药液直接注入注射器，然后进行封口。普通预充式注射器的灌装方式存在一个缺点：注射器内易残留气泡，导致封口困难。因此，在灌装时可选用套筒封口法。这种方法适用于大多数溶液型注射剂和疫苗的生产，尤其适合高速灌装工艺。
A. 针头下降 B. 液体灌装位置 C. 液体灌装停止位置 D. 针头继续上升 E. 最高位置
图1 普通填充工艺
2. 氮气充填
对氧气敏感的产品可选用氮气充填保护装置。根据氮气充填时间的不同，主要有三种方法：同步充氮以填充空心管、在灌装与封口之间进行补充充氮，以及为封口套筒充氮。这能够确保整个药液灌装与封口过程均在氮气保护下完成，从而有效降低药液中的残余氧含量。
填充过程如图2所示。针头从初始位置D开始下落，在图A所示位置开始充入氮气，随后继续下落到图B所示的最低位置。之后，针头开始注入液体并缓慢上升。当升至图C所示位置时，停止注入液体，氮气充填也随之停止；针头继续上升至图D所示的最高位置，整个填充动作即告完成，随后针头进入下一个注射器的填充循环。
A． 氮气充填起始位置 B. 氮气充填起始液位 C. 液体充填停止位置 D. 最高位置
图2 氮气充填过程
3. 真空灌装
当产品粘度较高或对空气敏感时，可采用真空灌装工艺。在加液前先对注射器进行抽真空，随后向注射器内充入氮气，加液完成后释放氮气。接着将注射器送至封口工位，抽真空后按压封口塞，待封口完成后进行氮气释放。采用真空灌装的产品外观几乎无气泡或仅有少量气泡。
灌装过程如图3所示。针头从初始位置E开始下降，当降至图A所示位置时开始抽真空，随后继续下降至图B所示的最低位置。之后，针头开始注入液体并缓慢上升，直至升至图C所示位置后停止进液。针头继续上升至图D所示位置，此时真空停止，管道被氮气替换，经过一段时间后氮气供应也停止。随后，针头上升至图E所示的最高位置，整个真空灌装动作完成，针头进入下一个注射器灌装周期。
A. 真空启动位置 B. 充液启动位置 C. 充液停止位置 D. 真空关闭位置 E. 最高位置
图3 真空灌装工艺
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