静脉输液溶液
被称为大容量注射剂(LVP),通常指体积大于或等于50毫升、通过静脉滴注直接注入体内的无菌液体制剂,其包装形式包括玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋以及立式软袋等;大输液、片剂、注射液、粉针剂和胶囊统称为全球制药行业的五大重要制剂。根据临床用途,大输液可分为平衡液输液、抗生素输液、营养输液及其他治疗性输液,主要用于补充体液、电解质和营养,并可作为血浆代用品以维持血压。
1.Overview
大输液的生产工艺主要包括“两步配制法(由两台设备完成)”和“一步配制法(由一台设备完成)”,其核心设备包括制袋机、原料输送装置、液体灌装系统、洗瓶—灌装—封口生产线、水浴灭菌柜、灭菌物流系统、灯检及包装机等。
2.静脉输液溶液的核心工艺系统
(1)核心流程系统
核心工艺系统包括灌装系统、液体分配系统、灭菌系统及其他设备与系统,其中灌装系统可分为以下几种类型:
玻璃瓶输液生产联动线 ;
软袋输液生产线 ;
塑料包装BFS生产线 ;
塑料瓶输液生产线 ;
(2)过去的包装系统
过去的包装系统主要涵盖灯检/漏检、贴标/装盒、装箱/码垛等包装工序;
(3)洁净室系统
主要包括建筑装饰、管道工程、 暖通空调工程 以及电气工程系统等;
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