水处理与制备解决方案

液体工艺整体解决方案主要包括液体工艺系统设备/系统、液体公用工程/系统、液体管道系统以及清洗灭菌模块设备/系统。我们可为客户提供细胞培养与提取、培养基配制、清洗灭菌、无菌配制等工艺系统,以及纯化水、注射用水、纯蒸汽等洁净公用工程系统,覆盖单克隆抗体、疫苗、胰岛素、LVP、血液制品、生物制品、口服固体制剂、中药、植入性医疗器械等诸多领域,专业为客户打造洁净流体工艺的整体解决方案。 液体工艺整体解决方案还涵盖各类洁净公用工程设备,如纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器、液体模块、CIP/SIP模块、生物废水灭活模块、温度控制模块等设备或系统。

水处理与制备解决方案
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水处理与制备解决方案

主要应用

纯化水主要用于电子、医药、保健品、食品等对水质要求较高的领域。原水需符合生活饮用水标准,经过滤、反渗透(RO)、杀菌等工艺处理后,通过外输系统将纯化水输送至用水点,完成整个制备过程。该系统采用不锈钢材质,具有良好的防锈性能,并配备先进的反渗透技术及末端灭菌装置,有效提升水质安全性,可满足医院、制药企业、保健品、食品以及静脉输液生产等领域的用水需求,同时符合2015年版《中国药典》及国家GMP相关标准。药品用纯化水设备系统的消毒方式可根据实际需求选择巴氏杀菌、臭氧消毒或化学消毒等方法。

多效蒸馏水机采用气液相法与分离法对原水进行化学与微生物净化。在此过程中,水被蒸发,蒸汽从水中分离出来,而未蒸发的回流水中则溶解了固体、不挥发性物质及高分子杂质。在蒸发过程中,低分子量杂质可能以水雾或水滴的形式随蒸汽一同被带出,因此需要设置分离装置以去除细微水雾及夹带的杂质,其中包括内毒素。经净化后的蒸汽冷凝为注射用水,通过蒸馏至少可将内毒素含量降低99.99%以上;

纯蒸汽通常由纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的一效蒸发器,以纯化水制备而成。去离子水和纯化水均可作为纯蒸汽发生器的原水。经蒸发、分离(去除颗粒物及细菌内毒素等污染物)后,可在一定压力下输送至使用点;

该水分配系统依据客户的实际需求与消毒要求进行设计,遵循GMP、ISPE工程指南及FDA相关规范,采用框架式结构,节省空间,支持即插即用,安装便捷,并在制造工厂内完成预装与运行验证;所有管道均采用316不锈钢材质,无死角,产品接触面均采用卫生卡箍连接,表面粗糙度(Ra)低于0.6 µm,可实现温度控制,有效防止细菌滋生,满足FDA的各项要求。

 

性能

1. 特征 纯化水设备 :

水质符合中国药典及美国FDA的相关标准;设备运行与工艺流程全程自动化,具备反洗、再生、酸洗、消毒等工序;单体及管路设备均满足GMP要求,如后端处理设备中的灭菌器、膜过滤器、终端储水罐以及管道均采用316L材质,预处理设备的管道则采用SUS304材质。

▶ 纯化水质标准:电导率≤0.5μS/cm;总有机碳(TOC)≤200 ppb;微生物≤10 cfu/mL;

▶ 为便于零部件的拆卸、更换与清洗,执行器的设计应实现标准化、通用化和系统化;

▶ 纯净水机内外壁表面光滑平整,无死角、无盲区,易于清洁,有效防止细菌和微生物滋生;

▶ 采用模块化设计与快速连接结构,安装维护便捷;

▶ 零件表面经镀铬处理,防锈防腐;

▶ 主要由不锈钢及其他不污染水质的材料制成;

▶ 纯化水在储罐中的存放时间不应超过24小时,以避免因停留时间过长而影响水质;

▶ 运行显示系统可通过声光报警装置同时显示冲洗、缺水、满水、检修等不同状态;

▶ 该系统可在制水与循环过程中自动调节系统产能,降低设备能耗;

▶ 纯化水系统可采用多通道阀门设计,以满足工艺无死角的要求;

▶ 纯净水系统可配备自检、断电自动复位、高低压保护、缺水保护等功能;

▶ 纯水系统可配置为反渗透(RO)系统或电去离子(EDI)系统;

▶ 纯净水系统可配备部分浓水回收装置,系统总回收率可达80%以上;

▶ 通过编程控制器实现自动控制,配备人性化操作显示系统,便于用户直观了解相关信息并便捷完成各项操作;

▶ 可根据客户的实际需求进行定制;

 

2. 性能的 多效蒸馏水设备 :

▶ 所有设备均采用316L不锈钢制造,工作表面经酸洗与钝化处理;

▶ 处理能力:120-5000 升/小时

▶ 注射用水标准:电导率≤0.5μS/cm;总有机碳(TOC)≤200 ppb;微生物数≤10 cfu/100ml;内毒素≤0.25 EU/ml;

▶ 设备运行可靠,水质稳定;

▶ 配备专用雾化喷嘴,原水被雾化并均匀分布,在降膜蒸发前即被连续、高效地去除;

▶ 该专用精馏塔采用新型扩口连接技术,确保不锈钢材质的可靠性,充分保障设备长期稳定运行;

▶ 多级分离法,用于获得高品质注射用水;

▶ 采用镜面抛光的316L不锈钢管进行自动焊缝焊接,配备洁净法兰及制药级密封垫;

▶ 采用岩棉进行保温隔热,外覆304不锈钢亚光保护层,并配有不锈钢框架;

▶ 多效蒸馏水设备采用自消毒、自灭菌设计理念,完全符合GMP要求;

▶ 可根据客户的实际需求进行定制;

 

3.性能 纯蒸汽设备 :

▶ 纯蒸汽需具备快速响应能力,从待机状态到满负荷输出仅需<30秒,大幅缩短灭菌周期;

▶ 纯蒸汽输出压力与温度控制精准,波动幅度±小于5%;

▶ 可实现无人值守,适用于多种不同的灭菌需求,支持并联使用;

▶ 处理能力:100-5000升/小时;

▶ 典型废弃物处置比例:2%-8%

▶ 通过PID比例控制调节容量;

▶ 纯蒸汽的气体压力输出范围:2-5巴

▶ 纯蒸汽的质量符合HTM2010(EN 285)标准中规定的不凝性气体含量、干度及过热度的要求;

▶ 可根据客户的实际需求进行定制;

 

4. 用于……的性能 供水系统

▶ PW/WFI模块化设计,结构紧凑,操作与维护简便;

▶ 可定制多循环、变频运行的循环泵,系统工艺设计与操作均符合GMP及ISPE相关指南;

▶ 分配泵腔排液阀无死角;

▶ 自动控制仓储配送系统的在线清洗与消毒;

▶ 纯净水输送系统的热水/臭氧消毒

▶ 用于注射用水分配系统的超热水/纯蒸汽消毒

▶ 提供纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气及氮气等一体化解决方案的设计与建设,满足制药企业的各类需求;

▶ 该控制系统可配备电子报告与电子记录的自动生成功能,具备审计追踪、智能维护、远程故障诊断等多重功能;

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