注射用水(WFI)制备机
注射用水(WFI)对微生物负荷和细菌内毒素的控制要求极为严格。鉴于内毒素不挥发的特性,通常采用纯化水蒸馏法制备。玛雅公司基于蒸馏原理设计的多效蒸馏装置,采用热力降膜蒸发技术:预热后的进料水沿加热管外壁呈薄膜状流动,在管外表面形成高温液膜并迅速蒸发,产生一次纯蒸汽;该蒸汽再作为下一效的热源,通过二次换热生成用于下一效的二次纯蒸汽,而冷凝后的蒸馏水则被引至后续工序。经多次蒸发—冷凝循环后,最终产品符合药典规定的注射用水质量标准,且生产过程中的能耗显著降低。
性能与特点:
1. 采用外置螺旋结构的三级分离,包括降膜闪蒸分离、180°回流力分离以及外置螺旋离心分离。
2. 双管板结构设计,防止交叉污染。内管板通过胀接与外管板相连。
3. 与原水、冷却水、纯蒸汽及蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造,密封件采用聚四氟乙烯(PTFE)材质。
4. 安装了不凝性气体排放装置。
5. 一效蒸发器可产出纯蒸汽(可选)。
6. 我们可提供验证文件,包括FAT、SAT、DQ、IQ及OQ。
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