RTU包材灌装线

RTU（Ready-To-Use）西林瓶/注射器/药筒灌装机是一款多容器兼容、全封闭无菌化的智能化集成系统，可自动完成拆包、灌装、加塞全流程，专为疫苗、生物制剂等高端药品设计，确保无菌合规生产。采用模块化柔性设计，支持快速换型，满足cGMP/FDA要求，显著提升生产效率和药品安全性。该系统精准灌装小剂量药物，有效隔绝污染，既优化了药品生产过程，又保障了临床使用的便捷性与安全性。

产品描述

性能优势：
1. 多容器兼容
- 快速换型：支持多种规格容器（西林瓶、预灌封注射器、卡式药筒），更换规格件≤60分钟。
- 自适应夹持：高精度伺服夹具，防划伤变形。
2. 无菌化操作：灌装加塞全程无菌，防微生物污染。
3. 超精度灌装：陶瓷泵、蠕动泵或者质量流量计，精度±1%，适配多种药液及包材。
4. 易于集成：可联前后端设备，模块化设计，支持后续升级。
5. 易维护保养：结构易拆洗，降低维护成本。
6. 灵活生产模式：支持单批次、连续生产等。
7. 高稳定性：长时间运行稳定，保证质量一致性。
8. 合规性：符合GMP、FDA 21CFR part11等法规。
9. 智能化：
触屏调节灌装量、加塞深度，伺服电机独立控泵。
全程可追溯：MES系统记录数据，支持电子批记录。
安全性：缺塞检测、过载保护、异常报警，确保100%加塞。

核心工艺：
无菌保障：ISO 5级隔离器 + VHP在线灭菌（≥6-log去污）
无污染灌装：预充针灌装头悬浮定位技术，避免药液飞溅，交叉污染风险降低90%。
高精度密封：
注射器：无颗粒胶塞压装，通过USP<1207>密封测试
西林瓶/药筒：电磁感应轧盖，扭矩控制精度±1%，确保铝盖密封无泄漏。
抗氧化保护：配置充氮灌装系统，满足药液灌装及贮存过程中的抗氧化工艺需求；
密封检测：高灵敏度负压检测，泄漏分辨率达0.05ccm，实时剔除微渗漏产品。

技术参数

项目	参数详情
适用容器	西林瓶（2R~30R）、预灌封注射器（1ml~10ml）、卡式瓶（1.5-3ml）
灌装精度	±0.2%（注射器）/±0.5%（西林瓶/药筒）
生产速度	西林瓶：200瓶/分钟；预灌封注射器/卡式瓶：350支/分钟（最高速度）
洁净等级	ISO 5级（A级环境）
电源要求	380V±10%，50/60Hz
压缩空气	0.7MPa，无油无水（露点≤-40℃）

卡式瓶灌装线

安瓿水针联动线

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