联动线隔离器
制药隔离系统集成安装在无菌灌装机或其他相关制药设备上，构建一个可控的封闭结构或物理屏障，实现操作人员与药品生产过程的完全隔离。在无菌灌装过程中实施该系统，可以显著降低生产过程中药品污染的潜在风险，从源头上保障并显著提升药品质量，确保药品符合严格的质量标准和法规要求。
产品描述
性能特征：
1. 应用范围广：适用于水针剂、粉针剂、预灌封注射器和无菌粉针生产线的隔离系统；
2. 稳定可靠的环境：可靠稳定的A级环境，符合cGMP、FDA、ISO、ISPE和药典要求；
3. 全新VHP灭菌技术：最新的过氧化氢灭菌系统，可实现快速灭菌，并可控制H2O2浓度和饱和度，灭菌重现性好。
4. 智能控制系统：西门子PLC+IPC控制系统；压力、H2O2溶液浓度、温湿度、风速等监控参数智能报警；系统具有多级访问控制；符合FDA 21 CFR第11部分要求；
5. 独立温湿度控制模式：集成独立空调系统，可实现腔体内部温湿度不受外界环境影响；
6. 集成监控系统：温湿度、压差、风速、过氧化氢浓度、光栅、颗粒物及空气活菌等集成监控系统；
7. 多种无菌转移方案：提供多种及组合式无菌转移方案，满足客户多样化的生产需求；
8. 无线手套泄漏检测仪：可选配多头有线手套泄漏检测仪或无线手套泄漏检测仪
玛雅独特服务：
实物模型服务：项目中期提供完整的木模型验证服务、人体工程学操作鉴定及3D模型展示服务。
灭菌工艺开发支持服务：可提供全过程灭菌循环开发的确认和验证服务；
定制服务： 支持隔离系统设计，提供系统化的封闭隔离解决方案及CE认证服务；
全产品周期支持：涵盖咨询、项目设计、安装方案设计、验证设计等内容。
CDCV服务：灭菌周期开发、验证研究和服务；
性能参数：
| 材质 | 外部全304不锈钢，内部316L不锈钢 |
| 洁净等级 | A级 |
| 风速 | 0.45m/s+20% |
| 泄露率 | ≤0.5% VOL/h（100Pa以下） |
| 压力控制范围 | -100Pa~+100Pa |
| 灭菌效率 | 6lg |
| VHP残留去除效率 | ≤1ppm |
| 噪音 | ≤85dB(A) |
| 照度 | ≥350LUX |
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