1.药品稳定性试验箱产品特点：

(1)人性化设计

• 全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿；

• 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作；

• 独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔；

• 不锈钢隔板支架可调，可任意装卸，便于物品的存取和内腔的清洗工作；

(2)连续运行保证

• 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷；

• 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动；

(3)品质保证

• 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

(4)安全功能

• 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外；

• 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警；

• 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作；

(5)湿度传感器

• 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

(6)紫外杀菌系统（选配）

• 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

(7)光照度自动监测和控制（选配）

• 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差；

(8)资料记录与故障诊断显示

• 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然；

• 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证；

• 可程式触摸屏控制器；

• 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易；

• 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示；

• 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分；

• 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机；

• 具有PID自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定；

• 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能；

2.执行与满足标准：

• 2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造；

• 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天；

• 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天；

• 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验；

• 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验；

• 强光照射试验：4500±500LX 10天；

3.试验条件：

• 稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

• 长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH

时间：12个月

• 加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH

时间：6个月

• 强光照射条件

光照度：4500±500LX