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药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
  • Drug Stability Test Chamber1-1
  • Drug Stability Test Chamber2-1
  • Drug Stability Test Chamber3-1
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Drug Stability Test Chamber7-1

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Drug Stability Test Chamber8-1

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产品描述
参数

1.药品稳定性试验箱产品特点:

(1)人性化设计

• 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿;

• 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作;

• 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔;

• 不锈钢隔板支架可调,可任意装卸,便于物品的存取和内腔的清洗工作;

(2)连续运行保证

• 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷;

• 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动;

(3)品质保证

• 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

(4)安全功能

• 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外;

• 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警;

• 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作;

(5)湿度传感器

• 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

(6)紫外杀菌系统(选配)

• 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

(7)光照度自动监测和控制(选配)

• 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差;

(8)资料记录与故障诊断显示

• 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然;

• 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证;

• 可程式触摸屏控制器;

• 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易;

• 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示;

• 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分;

• 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机;

• 具有PID自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定;

• 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能;

 

2.执行与满足标准:

• 2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造;

• 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天;

• 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天;

• 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验;

• 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验;

• 强光照射试验:4500±500LX 10天;

 

3.试验条件:

• 稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

• 长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH

时间:12个月

• 加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH

时间:6个月

• 强光照射条件

光照度:4500±500LX

关键词:
药品稳定性试验箱
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